二類(lèi)備案不允許從事三類(lèi)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)；三類(lèi)不可從事二類(lèi)銷(xiāo)售業(yè)務(wù)；二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)可兼營(yíng)但均需申辦資質(zhì)。業(yè)務(wù)涉及醫(yī)用電子儀器、核磁共振設(shè)備、診療室儀器等需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案。

    辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證申請(qǐng)材料：

1、《第二類(lèi)器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表》原件1份；

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件1份；

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的明、學(xué)歷或者明復(fù)印件1份；

4、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明1份；

5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明原件1份；

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)文件）復(fù)印件1份；

7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄1份；

8、《企業(yè)授權(quán)委托書(shū)》原件和經(jīng)辦人復(fù)印件1份(僅屬委托辦理的需提供)；

9、申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明原件1份；

10、器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員情況表及符合相關(guān)要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員材料。